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政策汇总丨2020年6月行业内政策及动态大盘点

更新时间:2020-07-02    浏览次数:0

  01、细胞治疗政策实施操作研讨会在防城港市召开

  防城港日报讯(全媒体记者 黄艳芳) 5月31日,细胞治疗政策实施操作研讨会在我市召开。中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖、山东省立医院教授侯旭、四川省中医药研究院教授李晓鲁一行11人参加研讨会。

  会议介绍了防城港国际医学开放试验区(中国)的基本情况和干细胞治疗免疫细胞治疗的政策构想,对建立干细胞临床研究前端的质量控制体系,设立符合GMP要求的干细胞资源库等具备公共服务技术平台,建立干细胞准入和生产质量控制检测技术平台,建立干细胞临床研究的方案以及相关的评估体系,探讨建设与东盟国家在“一带一路”倡议的指引下开展相关学术交流、医疗技术交流,建立相关诊疗平台的可能性等议题进行了讨论。与会专家学者畅所欲言,分别从各自专业领域对细胞治疗政策实施操作细则进行论证和研讨,为推进医学试验区细胞产业发展、细化医学试验区细胞治疗政策、推进医学试验区尽早开展干细胞临床研究和转化落地提出了宝贵的意见和建议。

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  来源:2020年6月1日 防城港日报

  02、我国首个省级推进细胞产业发展联席会议制度建立!

  为进一步强化部门间协调配合,形成工作合力,加快推进全省细胞产业发展,云南省人民政府决定建立云南省推进细胞产业发展联席会议(以下简称联席会议)制度。

  在省人民政府的领导下,统筹协调推进全省细胞产业发展;加强对全省细胞产业发展的指导,研究制定促进细胞产业发展的政策措施;协调解决工作推进中遇到的重大问题;督促有关部门和单位推进工作落实;完成省人民政府交办的其他事项。

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  来源:2020年6月4日云南省人民政府

  03、靶向CD133的CAR-T细胞有望治疗胶质母细胞瘤

  在一项新的研究中,来自加拿大麦克马斯特大学和多伦多大学的研究人员开发出一种很有前景的免疫疗法,可用于治疗一种致命的成人脑癌形式,即胶质母细胞瘤(glioblastoma)。

  这种称为嵌合抗原受体(CAR)T细胞(CAR-T)疗法的免疫疗法涉及在实验室中对来自患者血液的T细胞进行基因改造,使得它们直接靶向结合胶质母细胞瘤细胞表面上的一种称为CD133的特定蛋白,并消灭这些癌细胞。

  CAR-T细胞疗法在人类胶质母细胞瘤临床前模型中的活性增强了。与此同时,在人源化小鼠模型中进行的安全性研究解决了对造血的潜在影响,其中造血是人体中导致不同血细胞形成的重要过程。CD133特异性CAR-T细胞疗法在携带人造血系统的小鼠模型中没有引起任何急性全身毒性。”

  免疫疗法的最新进展为以前无法治疗的癌症患者带来了希望。我们希望我们利用CAR-T细胞疗法特异性地靶向胶质母细胞瘤细胞的方法能给患者带来更好的生活质量,增加他们的生存机会。”

  来源:2020年6月4日 生物谷

  04、车王舒马赫再次进行干细胞治疗!

  “车王”舒马赫即将接受一次全新的大手术,这次干细胞移植手术是为了重建舒马赫的神经系统,不过对于手术治疗前景,即便是人类现有最高水准的医学专家,都很难表示预测康复情况。

  事实上,早在去年有媒体报道,舒马赫将接受干细胞移植治疗。负责照顾舒马赫的护士向媒体透露:“我可以向你保证,经过治疗,他的神志目前是清醒的。”

  著名干细胞专家马蒂尔德·伦纳德也颇有信心称,经过全球最为先进的治疗方式(干细胞),舒马赫将能够摇动手指,能哭能笑!

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  来源:2020年6月11日干细胞

  05、争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点!

  近日,天津市滨海新区科学技术局印发了《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》

  通知中明确:争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持,共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。

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  06、海南先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗等新技术研究和转化应用!

  海南省人民政府官网正式全文发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。

  条例中明确提出:先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。

  旅游文化主管部门应当会同先行区管理机构、卫生健康管理等部门促进医疗与旅游的融合发展,依托全省旅游资源,指导发展高端体检、健康管理、医疗服务、中医养生保健、特色康养等医疗健康产品服务,加强医疗健康养生产品开发和旅游路线设计,发展医养结合、休闲养生、健康农业等医疗旅游延伸项目。

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  来源:2020年6月16日海南省人民政府

  07、大力发展细胞治疗技术!大连将打造干细胞治疗等新技术、新产品的临床应用试点基地

  意见中明确:大力发展细胞治疗技术。积极培育和引入国内外先进技术和企业,打造包括存储、研发、生产、运输、治疗、装备等在内的细胞治疗全产业链。支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究,关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化积极支持企业开展流行病学、癌症治疗、免疫调节、器官退行性损伤修复等医学难题研究,重点关注骨关节炎、脑卒中、小儿脑瘫、心脏病、糖尿病、脊椎损伤和自身免疫疾病等领域。整合优质临床资源,推进干细胞治疗产品和服务开展临床试验。

  整合全市优质医疗资源,打造创新药品、高端医疗器械、干细胞治疗等新技术、新产品的临床应用试点基地,形成“示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广”的良性循环,积极申请新技术、新产品临床转化、推广应用试点的国家级资质。

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  来源:2020年6月22日干细胞

  08、广东省发改委将推动干细胞与再生医学相关技术在粤港澳大湾区先行先试!

  对于代表提出的关于加快建立“干细胞与再生医学药物量产上市政策”,让粤港澳大湾区赢在产业起跑线上的建议,经综合省发展改革委、省卫生健康委意见,现答复如下。

  函中明确提出下一步工作思路:

  (一)省发展改革委将依职责积极研究促进干细胞与再生医学健康发展的政策措施,配合相关职能部门推动干细胞与再生医学相关技术在粤港澳大湾区先行先试。

  (二)省卫生健康委将充分发挥省级干细胞临床研究专家委员会和省级医学伦理专家委员会作用,加强干细胞临床研究管理培训,做好审查、指导工作。按照国家要求结合我省实际,支持粤港澳大湾区有关机构申报干细胞临床研究机构及项目备案,积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制。

  (三)省药监局将贯彻落实《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等规定及干细胞监管的特殊要求,强化日常监管,优化服务流程,加强政策宣贯及技术指导,配合国家药品监督管理局做好按照药品进行研发与注册申报的人体来源的活细胞产品的细胞治疗产品注册相关现场检查、上市后变更的备案、报告事项管理等工作,配合省卫生健康委继续做好干细胞临床研究机构及项目备案工作,加快推进我省干细胞与再生医学产业健康发展。

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  来源:2020年6月24日 广东省市场监督管理局


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