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政策汇总丨2020年5月行业内政策及动态大盘点

更新时间:2020-06-04    浏览次数:0

  全球专利梳理:干细胞疗法,重症新冠肺炎患者的希望!

  从疫情爆发到现在,间充质干细胞因其独有的治疗效果成为各方关注的焦点。国内数家医疗机构纷纷启动了干细胞治疗新冠肺炎的相关研究,全国先后有22家医疗机构按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求在中国临床试验注册中心提交了23项干细胞治疗新冠肺炎临床研究注册。

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  截止到目前为止,根据ClinicalTrials.gov网站检索结果显示,有22项涉及干细胞疗法治疗新冠病毒的临床研究项目,其中12项为中国医疗机构提交的申请。

  来源5月5日干细胞者说

  科技部:正积极推动干细胞等先进技术用于危重症患者治疗研究

  2020年5月6日,浙江省经信厅、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局共同印发了《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》(以下简称《意见》)。

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  《意见》明确了推动医药产业高质量发展的主要目标及重点领域,并在推动医药产业集群发展、提升医药产业技术创新能力、加强基础研发配套设施和平台建设、推动仿制药质量和疗效一致性评价、推动医药企业做大做强、完善应急医疗物资保障体系、营造医药产业良好发展环境等7个方面提出了要求。

  来源:2020年5月6日浙江省经济和信息化厅

  干细胞药物连续获得8个临床批件!我国干细胞临床治疗步伐加速!

  根据国家药品监督管理局药品审评中心的数据,国内又一款间充质干细胞新药申请获得临床试验默示许可,适应症为难治性移植物抗宿主病。这是2020年国内获得临床批件的第4款干细胞新药申请。截止目前,我国已经有8款间充质干细胞新药申请获得临床批件,适应症急性移植物抗宿主病、类风湿关节炎、缺血性脑卒中、膝骨关节炎、糖尿病足。

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来源:2020年5月8日干细胞


  CAR-T杀手!CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab治疗B细胞肿瘤疗效强劲,总缓解率58.8%

  评估CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab(MOR208)联合来那度胺治疗的疗效和安全性。此次公布的长期随访结果(截止2019年11月30日的两年随访数据)证实了此前报告的初步分析数据。

  tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc增强单克隆抗体,其Fc结构域进行了修饰(包含2个氨基酸取代S239D和I332E),通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力,显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP),从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。临床前模型研究中,tafasitamab已被证实通过结合CD19可诱导癌细胞直接凋亡。

  目前,tafasitamab正被开发用于2种B细胞恶性肿瘤,包括DLBCL和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

  来源:2020年5月16日生物谷

  人脂肪干细胞源外泌体对HaCaT细胞损伤修复及迁移功能影响

  为了初步探究人脂肪干细胞源外泌体对表皮细胞迁移功能的影响, 深圳大学第一附属医院张远远,曾悦、朱艳霞等人从正常人抽脂手术中获取的脂肪组织分离培养脂肪干细胞,采用超速离心和超滤结合的改良法分离收集细胞上清液中的外泌体,采用透射电镜、动态光散射法以及Western印迹法鉴定分离出的外泌体。

  透射电镜观察显示,分离所得的脂肪干细胞源外泌体是直径60 ~ 80 nm的茶托样纳米囊泡,而动态光散射法测量显示,分离的外泌体纯度为65.88%,表达CD63、Alix和TSG101,具有外泌体的基本特征。

  人脂肪干细胞源外泌体具有促进氧化应激损伤的HaCaT细胞迁移的能力。

  来源:2020年5月14日生物谷

  最新研究发现移植特定的血液干细胞可增强免疫功能

  法国卫生和医学研究所等机构研究人员日前在美国学术期刊《细胞-干细胞》上发表论文说,他们先让小鼠接触大肠杆菌表面的一种分子,然后从这些小鼠体内提取血液干细胞,将其注入另一些免疫系统已被破坏的小鼠体内。随后,后一批小鼠被感染了绿脓杆菌,结果发现其死亡率仅25%。而对照组小鼠的死亡率为75%。

  研究人员表示,这说明血液干细胞具有免疫记忆,将接触过病原体的血液干细胞移植,可增强接受移植小鼠的免疫功能。研究人员还发现,血液干细胞的这种免疫记忆不限于最初遇到的病原体,能产生范围更广的免疫保护作用。研究人员认为这项发现有助于推动疫苗研发工作。

  来源:2020年5月20日干细胞

  细胞治疗登上今年两会!关于干细胞、免疫细胞治疗及收费,委员提出以下建议:

  1、建议在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治疗。

  2、建议允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展相关的医院内用于其他患者,并成本性收费,其安全性数据可用于注册申请;

  上证报中国证券网讯 全国政协委员、浦东新区政府副区长李国华在今年全国两会期间建议具体如下:

  第一,建议筹建中的国家药监局长三角审评中心加快推进落地张江科学城,业务方面加强细胞、基因等创新药物的审评,同时期望中国食品药品检定研究院在此就相关业务设立分中心,通过与监管试验区内研发企业、医院的联动、实践,共同推动细胞审评、质控、评估的标准化体系建设,加速该产业的发展。

  第二,建议在国家卫健委、国家药监局的支持下,在满足特定人群疾病的治疗下,通过需求驱动,推动产业正向快速发展。一是在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治疗。二是针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或严重影响患者及家属生活品质的疾病,允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展相关的医院内用于其他患者,并成本性收费,其安全性数据可用于注册申请;并最终在上述监管与实践中形成完整的相关产品制备、治疗标准。

  第三,建议在海关总署支持下,参照自贸区与电子围栏的形式在试验区建立保税研发。通过境内关外的形式,借助国外细胞、基因治疗的研究与需求,带动中国细胞、基因上下游产业参与国际分工、国际竞争。

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来源:2020年5月22日干细胞

  全球干细胞治疗新冠肺炎临床研究概括

  目前,在全球最大的临床试验数据库 ClinicalTrials.gov 上注册了 36 项干细胞治疗 COVID-19 的临床试验。

  注册试验数量,中国最多;

  在这些试验中,中国有13 项,欧洲 10 项,美国 7 项。

  招募患者人数,美国最多;

  36 项试验,招募患者人数 5-400 人,平均 63 人,合计 2277 人。

  间充质干细胞为主,脐带最多;

  36 项试验中,有 33 项使用了间充质干细胞(MSC),另有 1 项胚胎干细胞和 2 项脐带血干细胞研究。

  其中,脐带(10项)、脂肪(7项)和骨髓(5项)是最多的三种 MSC。

  7 款干细胞产品

  其中,有 9 项临床试验使用了 7 款干细胞产品。

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来源:2020年5月26日成体干细胞国家地方实验室

  Nature:鉴别出新型T细胞免疫疗法靶点 有望帮助开发抵御癌症和自身免疫性疾病的新型疗法

  近日,一项刊登在国际杂志Nature上题为“CRISPR screen in regulatory T cells reveals modulators of Foxp3”的研究报告中,来自加利福尼亚大学等机构的科学家们通过研究表示,对调节性T细胞进行CRISRP筛选或有望揭示Foxp3分子的调节子,Foxp3是控制Treg细胞(调节性T细胞)发育和功能的关键转录因子之一,它的是Treg免疫生物学重要的进步,也为科学家们进一步了解Treg功能和作用机制打开了一扇“门”。

  Treg细胞是控制机体免疫反应并维持机体平衡所需的关键细胞,同时其也是机体抗肿瘤免疫力的重要屏障。全面深入理解调节Foxp3因子的通路或能帮助研究人员开发出更有效的Treg疗法来治疗多种自身免疫性疾病和癌症,利用新型的功能性遗传工具则能系统性地解析调节Foxp3表达的基因调节程序。

  来源:2020年5月27日生物谷

  Cancer Immunol Res:如何重新编程记忆T细胞用于细胞治疗

  最近,德克萨斯大学MD Anderson癌症研究所的研究人员使用表观遗传学药物和细胞因子的组合方法,将从患者体内收获的T细胞在实验室中扩增,从而将它们重新编程为更强的T细胞类型,这种类型的细胞用于治疗患者,有助于患者的生存时间延长。

  研究小组发现,抗癌药物panobinostat和interleukin-21的结合将攻击癌细胞的较弱扩张的效应T细胞转换为能够自我更新的更增殖和持久的中央记忆T细胞类型。研究者表示,中央记忆T细胞几乎可以完成所有事情,它们会持续存在,因为它们具有高的复制和增殖能力,并且具有可诱导的细胞杀伤能力,因此可以很好地杀死癌细胞。”

  Yee说,天然T细胞在体内往往缺乏持久性,因此需要通过细胞疗法,即体外扩增以及在某些情况下对患者的T细胞进行基因改造,从而使患者的T细胞能够更加有效地攻击癌症。

  来源:2020年5月27日生物谷


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